ag平台试玩金|仿制药一致性评价:困难重重 前景可期

更新时间2020-01-04 17:24:55  作者:未知

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第六届中国药物制剂节

当前,我国药用辅料行业还存在不少问题:中国药用辅料的发展速度跟不上中国制药工业的发展速度;国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平;国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规,整体水平与跨国企业还有很大差距。而关联审批政策的实施,将对药用辅料行业产生深远影响,药用辅料行业的整合大幕将拉开,行业集中度将逐步提升,行业规范将成为趋势。

为更好的推进药品全生命周期的管理,落实药品质量安全责任,促进中国药物制剂的快速发展,第六届phexfest中国药物制剂节暨2018中国制药科学家大会将于6月9~12日在重庆举行。会议前夕,本报特别采访了多家药用辅料企业、制药企业、医药大数据平台等负责人,谈谈他们对目前我国药用辅料行业现状的看法。

李天泉

药智网联合创始人、药智数据事业部总裁,医药大数据行业的领先者。自1999年开始,从事了十余年的医药行业研发工作,承担过多项国家和省级研发项目,获得国家发明专利5项,担任多年新药研发负责人,成功开发出数十个新产品。于2008年联合创办中国领先的医药大数据服务平台——药智网。

药智网

重庆康洲大数据有限公司创立于2006年,旗下药智网平台历经十余载的发展,已成长为一家用户遍及全球的知名医药数据服务平台。药智网将信息技术、互联网技术、大数据与医药健康产业深度融合,致力“平台服务产业、数据助力决策、产业集聚互联、生态智能共享”建设中国医药健康产业生态圈;以“数据为基础、用户为核心、集聚为手段、交互为目的”打造中国医药健康产业互联网。

药智网以“药智数据”为基础,以平台用户为核心,不断探索前行,稳步开发出“药智专利通”、“药智报告”、“药智星”、“药智通”、“药智汇”、“药智谷”、“药智学院”、“医药研发排行榜”、“药智新闻”等十余个平台。目前,已发展成一家用户遍及全国、触角延伸至海外的医药大数据公司。

医药导报:仿制药一致性评价当前阶段的具体任务是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。可以请您介绍一下目前整个一致性评价工作的现状和进程吗?

李天泉:这项工作对我国提高仿制药质量至关重要,大大促进了我国医药产业的健康、科学发展,但整体进度还是比相关部门要求的要缓慢。据药智数据显示:目前只有700多个品规完成药学部分,准备开始做be(生物等效性试验),截至5月8日全国仅60个品规向cde申报了一致性评价,而重庆地区只有药友制药申报了3个品规。这是因为在评价过程所需费用和面临的技术困难远超预想。

一是,资源有限、费用过高。由于技术要求高、品种扎堆、289个目录外的品种也大量开展一致性评价,导致试验基地供不应求。现在做一个常规仿制药的预算大约为800万(300万药学+500万be),这个费用大大超过了政策刚出台时业界的预算(即使当时经过2015年7.22临床试验核查,费用已有大幅提升)。

二是,随着一致性评价的推进,很多技术上的难题逐步显现,仅就参比制剂而言,参比制剂选择指导原则的不断变化,实际选择、采购困难。据药智数据统计,截至5月8日已公布的14批共计1061条参比制剂中,289个品种共有266条记录,因为同一品种可能有不同规格、不同厂家,所以实际品种数只有168个。

医药导报:仿制药正在加速替代原研,有巨大市场潜力。您认为这种趋势可以给企业、患者带来哪些好处?

李天泉:我国以前进口药品监管的问题在于,一个创新药平均要5~7年才能进入中国市场,然而一旦进入中国市场,价格却一直高高在上,不肯低下那高昂的头,为什么?原因在于以前国产仿制药的质量不过关,不能和原研竞争,而仿制药一致性评工作的开展、以及仿制药技术要求的进一步提升,使得仿制药有实力大幅度替代原研药,从而给仿制药企业带来利益。我国目前改革的方向就是让国内外的新药基本同步上市,让患者得到及时的治疗,在原研药专利到期后,享受到较为便宜的价格。

医药导报:您认为一致性评价给整个行业带来了哪些机遇和挑战?

李天泉:的确如此,目前进行的一致性评价将重塑整个市场格局,因此这也是这两年大多数企业工作的重中之重。这一过程中,对一些研发实力较强的企业还是有很多机会,可以借机打败竞争对手;对其中一些走国际化道路的药企最为有利,比如说华海药业,它是目前在美国申报fda最多的企业,共有50多个产品获得美国仿制药批文,因为我国目前药品注册走的正是与国际接轨的道路,华海药业可以利用向美国fda申报获取批文、技术和数据,反回来向中国药监部申报。华海药业也是目前一致性评价申报最多、获批最多的企业,大幅度领先其他企业。

另外,将来中国大药企的角逐,一定不仅仅是国内市场的角逐,随着药品注册国际化进程的加快,将有更多的药企、药品进入欧美市场、进军全球市场。

医药导报:对于还没通过或者正在进行一致性评价的制剂以及企业,您有什么好的建议吗?

李天泉:据药智数据统计,虽然多数批文厂家选择放弃一致性评价,但由于基数众多,所以一个品种仍然有不少竞争者,个人建议,要做就要快,争取抢到前三家,享受相关优惠政策。如果进度太落后,前期投入也不大,可以进行项目的再调研,论证是否有继续开展的必要,“一条道走到黑”可不是好事。

医药导报:近日 ,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,进一步明确了鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。您认为此次《意见》的出台,给医药行业和企业将带来哪些利好?对于患者而言,又会有怎样的影响?

李天泉:《意见》中我更看重“完善支持政策”这一条内容,因为在进行仿制药一致性评价、提高仿制药技术要求的过程中,整个社会、药企支出了巨额的费用,我认为主要目的有两个:一是提高仿制药的质量,让仿制药与原研药治疗等效,做到质量上的可替代;二是做到市场上的替代,即在专利到期后仿制药可快速替代原研,这样药企可以获取较大的市场和较好的回报,而患者也可以用比原研药低很多的价格获得同样的治疗效果。

就目前来看第一个目的应该是可以达到,那第二个目的呢?因为药品不是普通商品,并不因为价格低、质量好就能让医生、患者使用,在市场占有率上仿制药替代原研药还需要更多的政策出台。所以文件提出了:一、及时纳入采购目录;二、促进仿制药替代使用;三、发挥基本医疗保险的激励作用;四、明确药品专利实施强制许可路径;五、落实税收优惠政策和价格政策;六、推动仿制药产业国际化;七、做好宣传引导。如果这些政策都能够落实,转化成一个个可以具体执行的文件,必将大大加快仿制药替原研药的进程。

记者 沈静 通讯员 马雪莲

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